Você pode ter ouvido falar sobre ensaios clínicos de seu médico, lido ou ouvido propagandas no jornal ou no rádio, ou descoberto sobre ensaios em sua área através de um grupo de apoio ou associação. Antes de decidir participar de um estudo, você deve estar ciente dos possíveis benefícios e riscos. Este guia fornece uma breve visão geral do processo de avaliação clínica.

O que é um ensaio clinico?

Um ensaio clínico é um programa de pesquisa conduzido com pacientes para avaliar um novo tratamento médico, medicamento ou dispositivo. O objetivo dos ensaios clínicos é encontrar métodos novos e aperfeiçoados de tratamento de doenças e condições especiais.

Durante um ensaio clínico, os médicos usam o melhor tratamento disponível como padrão para avaliar novos tratamentos. Espera-se que os novos tratamentos sejam pelo menos tão eficazes quanto - ou possivelmente mais eficazes que - o padrão.

Novas opções de tratamento são primeiramente pesquisadas no laboratório, onde são cuidadosamente estudadas no tubo de ensaio e em animais. Apenas os tratamentos com maior probabilidade de funcionar são avaliados em um pequeno grupo de seres humanos antes de aplicá-los em um ensaio clínico maior.

Quando um novo tratamento médico é estudado pela primeira vez em humanos, os cientistas não sabem exatamente como isso vai funcionar. Com qualquer novo tratamento, existem possíveis riscos e benefícios. Os ensaios clínicos ajudam os médicos a descobrir as respostas para essas perguntas:

• O tratamento é seguro e eficaz?
• O tratamento é potencialmente melhor que os tratamentos atualmente disponíveis?
• Quais são os efeitos colaterais do tratamento?
• O tratamento tem algum risco possível?
• Quão bem o tratamento funciona?

Como funciona o processo de ensaio clínico?

Os ensaios clínicos são realizados em fases - cada um projetado para descobrir informações específicas. Cada nova fase de um ensaio clínico baseia-se em informações de fases anteriores.

Os participantes podem ser elegíveis para ensaios clínicos em diferentes fases, dependendo da condição geral dos participantes. A maioria dos participantes de ensaios clínicos participam das fases III e IV.

Em um ensaio clínico de fase I, um novo tratamento de pesquisa é dado a um pequeno número de participantes. Os pesquisadores determinam a melhor maneira de dar o novo tratamento e quanto dele pode ser dado com segurança.

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Ensaios clínicos de fase II determinam a eficácia do tratamento de pesquisa na doença ou condição sendo avaliada.

Os ensaios clínicos de Fase III comparam o novo tratamento com o tratamento padrão.

Os ensaios clínicos de Fase IV aplicam o novo tratamento ao atendimento ao paciente. Por exemplo, um novo fármaco que foi encontrado eficaz em um ensaio clínico pode então ser usado em conjunto com outros medicamentos eficazes para tratar a doença particular ou condição especial em um grupo seleto de pacientes.

Quais são as vantagens de participar de um estudo clínico?

As vantagens de participar de um ensaio clínico incluem o seguinte:

• Os ensaios clínicos possibilitam a aplicação dos mais recentes avanços científicos e tecnológicos no atendimento ao paciente.
• Você pode receber um novo tratamento antes de estar amplamente disponível para o público.
• Você pode ajudar a fornecer aos pesquisadores as informações de que eles precisam para continuar desenvolvendo novos procedimentos e introduzindo novos métodos de tratamento, para seu benefício e para beneficiar outras pessoas.
• Seus custos de tratamento podem ser reduzidos, uma vez que muitos dos exames e consultas médicas diretamente relacionados ao estudo clínico são pagos pela empresa ou agência patrocinadora do estudo. Certifique-se de discutir seus custos de tratamento com os médicos e enfermeiros que realizam o estudo clínico.

Quais são as desvantagens de participar de um estudo clínico?

• Como o medicamento ou dispositivo em estudo é novo, todos os riscos e efeitos colaterais do tratamento não são conhecidos no início do estudo clínico. Pode haver efeitos colaterais desconhecidos (bem como benefícios esperados). Os pacientes serão informados de quaisquer efeitos colaterais conhecidos que possam ter, bem como quaisquer efeitos colaterais que ocorram ou sejam conhecidos enquanto participam do estudo.
• Também é importante que você perceba que, se participar de um estudo clínico, poderá receber um placebo, que é uma pílula de açúcar que não contém remédios. Estes comprimidos são usados ​​para determinar se o tratamento real está realmente funcionando de forma eficaz. Os julgamentos são conduzidos de tal forma que você não será informado se estiver recebendo o tratamento real ou um tratamento "falso".

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Como meu atendimento seria diferente se eu participasse de um estudo clínico?

• Você pode receber mais exames e testes do que geralmente são dados para sua condição específica. O objetivo desses testes é acompanhar seu progresso e coletar dados do estudo. Naturalmente, os testes podem trazer certos benefícios e riscos ou desconfortos próprios. Embora possam ser inconvenientes, esses testes podem garantir observação extra.
• Dependendo do tipo de estudo clínico, você pode ser solicitado a interromper ou alterar a (s) medicação (ões) que está (em) tomando atualmente. Você também pode ser solicitado a alterar sua dieta ou quaisquer atividades que possam afetar o resultado do estudo.
• Como mencionado acima, você poderia obter o placebo em vez do medicamento real.

O que é consentimento informado?

O consentimento informado significa que, como paciente, você recebe todas as informações disponíveis para entender o que está envolvido em um estudo clínico específico. Os médicos e enfermeiros que conduzem o estudo explicarão o tratamento para você, incluindo seus possíveis benefícios e riscos.

Você receberá um formulário de consentimento informado para ler e considerar cuidadosamente. Antes de assinar, certifique-se de descobrir o máximo possível sobre o estudo clínico, incluindo os riscos que poderá enfrentar. Peça aos pesquisadores para explicar partes do formulário ou o julgamento que não são claras. (Consulte "Questões importantes a serem feitas" abaixo).

Você é livre para decidir se quer ou não participar do julgamento. Se você decidir participar, você assinará o formulário de consentimento. Se você não quiser participar do teste, poderá recusar. Se você optar por não participar do estudo, seu cuidado não será afetado de forma alguma.

Sua assinatura no formulário de consentimento informado não o vincula ao estudo. Mesmo se você assinar o formulário, você está livre para deixar o estudo a qualquer momento para receber outros tratamentos disponíveis.

O processo de consentimento informado está em andamento. Depois de concordar em participar de um estudo clínico, você continuará recebendo novas informações sobre seu tratamento que podem afetar sua disposição em permanecer no estudo.

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Quem pode participar de um estudo clínico?

Cada ensaio clínico é projetado para atender a um conjunto específico de critérios de pesquisa. Cada estudo envolve pacientes com certas condições e sintomas. Se você se encaixar nas diretrizes de uma avaliação, poderá participar. Em alguns casos, pode ser necessário submeter-se a determinados testes para confirmar que você é elegível.

Como é participar de um estudo clínico?

Todos os pacientes enfrentam um novo mundo de termos e procedimentos médicos. Medos e mitos de ser experimentado ou ser cobaia são preocupações comuns de pacientes que estão pensando em participar de um ensaio clínico.

Mesmo que sempre haja medo do desconhecido, entender o que está envolvido em um teste clínico antes de concordar em participar pode aliviar algumas de suas ansiedades.

Isso pode ajudar a aliviar suas preocupações:

• As informações pessoais coletadas sobre você durante o estudo clínico permanecerão confidenciais e não serão informadas com o seu nome anexado.
• Se, a qualquer momento durante o período de avaliação, você e seu médico acharem que é de seu interesse sair do teste e usar outros tratamentos conhecidos, você estará livre para fazê-lo. Isso não afetará de maneira alguma seu tratamento futuro.
• Os participantes de ensaios clínicos geralmente recebem seus cuidados nos mesmos locais em que os tratamentos padrão são administrados - em clínicas ou consultórios médicos.
• Os participantes de ensaios clínicos são observados de perto e as informações sobre você serão cuidadosamente registradas e revisadas.

Perguntas importantes a serem feitas

Se você está pensando em participar de um estudo clínico, descubra o máximo possível sobre o estudo antes de decidir participar. Aqui estão algumas perguntas importantes a serem feitas:

• Qual é o objetivo do ensaio clínico?
• Que tipos de testes e tratamentos o ensaio clínico envolve?
• Como esses testes são administrados?
• O que é provável que aconteça no meu caso com ou sem este novo tratamento de pesquisa? (Existem opções de tratamento padrão no meu caso e como o tratamento do estudo se compara a elas?)
• Como o ensaio clínico poderia afetar minha vida diária?
• Quais efeitos colaterais posso esperar do estudo clínico?
• Quanto tempo durará o ensaio clínico?
• O ensaio clínico exigirá que eu desista do meu tempo pessoal? Sendo assim, quanto?
• Eu vou ter que ser hospitalizado? Se sim, com que frequência e por quanto tempo?
• Se eu concordar em desistir do ensaio clínico, meus cuidados serão afetados? Eu precisarei mudar de médico?
• Se o tratamento funcionar para mim, posso continuar tomando depois do julgamento?

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Para obter informações sobre outros estudos em andamento sobre a doença de Parkinson, entre em contato com o National Institutes of Health.

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