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18 de outubro de 2018 - Um painel da FDA esta semana aprovou preliminarmente um novo tipo de opióide para dor que é cinco a dez vezes mais potente que o fentanil. O comitê consultivo de drogas votou 10-3 para aprovar a droga, sufentanil, que seria comercializada como Dsuvia. O voto do painel não é o passo final da aprovação, mas o FDA segue regularmente a liderança do comitê.
"Estamos satisfeitos com a recomendação do comitê consultivo para aprovar o Dsuvia como um tratamento em ambientes medicamente supervisionados para adultos com dor aguda moderada a grave", diz Pamela Palmer, MD, PhD, diretora médica e co-fundadora do fabricante AcelRx. em um comunicado de imprensa.
"Acreditamos que o Dsuvia representa uma importante opção não invasiva de tratamento da dor aguda com potencial para melhorar significativamente o padrão atual de tratamento".
Mas pelo menos um membro do comitê se sente diferente.
Raeford E. Brown Jr., MD, professor de anestesiologia e pediatria da Universidade de Kentucky, que preside o comitê, diz que está preocupado em permitir que um opióide seja tão potente e potencialmente letal quanto este no mercado. Ele também está preocupado com a falta de educação adequada para os médicos que podem prescrever.
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"A incapacidade do FDA de impor controles, a potência do remédio e a facilidade com que ele será desviado são algumas das razões pelas quais eu nunca consideraria esse produto para marketing nos EUA", diz Brown, que não pôde comparecer. reunião do comitê.
O sufentanil é um opióide sintético que é usado para anestesia IV e peridural. É uma pílula que se dissolve sob a língua.
A nova formulação de sufentanil foi projetada para alívio rápido da dor. Pode ter efeito em apenas 15 minutos e pode durar cerca de 3 horas.
A AcelRx diz que a embalagem descartável pré-cheia de uma dose do medicamento deve evitar erros de dosagem e uso indevido.
A empresa diz que há necessidade de medicamentos para a dor que não exijam deglutição, porque alguns pacientes têm dificuldade em tomar medicação oral e podem não ter acesso a opióides por via intravenosa.
A FDA já havia sinalizado duas preocupações de segurança. Estes incluem possíveis efeitos adversos em pacientes que requerem a dose máxima proposta, e o risco de pílulas fora do lugar (são de tamanho pequeno), o que poderia contribuir para o abuso e exposição acidental. A empresa havia apresentado um novo pedido de medicamento para consideração.
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Para resolver a primeira preocupação, a empresa reduziu a dose diária máxima de 24 para 12 comprimidos e forneceu novos dados de segurança. Para resolver a segunda preocupação, a empresa modificou as instruções de uso e realizou outro estudo.
Os novos resultados mostraram que, embora a taxa de efeitos adversos gastrointestinais relacionados a opioides fosse geralmente maior em pacientes que tomavam a dose diária máxima, a taxa de outros efeitos adversos era comparável entre os grupos de doses altas e baixas.
A empresa enfatizou que o produto não é destinado ao uso doméstico e só estaria disponível em consultórios médicos ou em hospitais. Não seria vendido em farmácias mesmo com receita médica.
"A disponibilidade de um opióide não invasivo de dose única, como o Dsuvia, pode melhorar significativamente a minha capacidade de aliviar de forma eficaz, eficiente e segura as dores agudas experimentadas pelos meus pacientes", disse David Leiman, MD, professor assistente clínico de cirurgia da Universidade de Texas em Houston, diz no comunicado de imprensa da empresa.
Diversão, abuso, morte
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Na visão de Brown, no entanto, o sufentanil apresenta riscos substanciais para insuficiência respiratória, abuso e morte.
Neste momento, a droga é restrita ao uso intravenoso por profissionais como anestesistas que entendem seus perigos, diz ele. "É realmente uma droga usada na sala de cirurgia, onde há especialistas em gerenciamento de vias aéreas disponíveis."
Mas fora desse ambiente, os médicos dos Estados Unidos têm pouca experiência com essa droga, diz Brown.
Sufentanil é "extremamente divertido", diz ele. "Aprendemos uma dura lição nos EUA de que, se você colocar uma droga no mercado, ela será desviada e, se for desviada, as pessoas morrerão".
A droga é tão potente que as pessoas "se tornarão rapidamente viciadas nela" e podem estar em risco de overdose ou "transição rápida" para a heroína, se não estiver disponível, diz Brown.
Para que o medicamento seja restrito a ambientes rigorosamente controlados, a educação do prescritor precisa ser garantida, algo que Brown diz não ser o caso. Demasiadas vezes, ele viu o mesmo cenário "sair" com outros opiáceos ao longo dos anos.
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"Há a sugestão de que uma droga vai ficar bem porque será monitorada de perto, e então não é. A FDA realisticamente não tem a autoridade estatutária, ou a vontade de ir atrás de pessoas que estão usando essas drogas de forma inapropriada", diz ele. .
Brown deixou suas opiniões serem conhecidas pelo FDA. Ele diz que "implorou" que a agência não realizasse a reunião do comitê consultivo enquanto membros do anestesiologista como ele não estavam disponíveis (eles estavam freqüentando a Sociedade Americana de Anestesiologistas em São Francisco), mas a reunião prosseguiu de qualquer maneira.
Ele está convencido de que, se tivesse participado, a discussão teria sido diferente, assim como a votação.
Ele se vê como a "voz da razão" em relação à saúde pública e não sente que é seu papel "proteger a margem de lucro" da indústria farmacêutica.
Brown não era o único com preocupações. Meena Aladdin, PhD, pesquisadora de saúde do Public Citizen's Health Research Group, estava programada para depor contra a aprovação do sufentanil antes do painel da FDA.
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A droga "não oferece nenhuma vantagem exclusiva sobre os numerosos produtos opiáceos aprovados pela FDA para o tratamento da dor aguda e, portanto, não preenche qualquer necessidade médica não atendida", disse Aladdin em um comunicado à imprensa da Public Citizen. "No entanto, apresenta riscos únicos de danos graves se for mal utilizado ou abusado ou se ocorrer exposição acidental."
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